Brekspiprazol łagodzi objawy pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera

Brekspiprazol to nowy atypowy lek antypsychotyczny, którego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu agresywnych zaburzeń zachowania u pacjentów z chorobą Alzheimera była niedawno oceniana w sponsorowanym przez przemysł, wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy. Pacjentów kwalifikowano po uwzględnieniu odwracalnych czynników powodujących zaburzenia zachowania oraz po próbie zastosowania interwencji niefarmakologicznych. Rozpoznanie otępienia w chorobie Alzheimera oparto na kryteriach klinicznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie brekspiprazol lub placebo przez 12 tygodni. Pacjenci w grupie otrzymującej brekspiprazol zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do otrzymywania stałych dawek 2 mg na dobę lub 3 mg na dobę. Głównym punktem końcowym była zmiana wyników w tzw. inwentarzu pobudzenia, który mierzy częstość występowania 29 zachowań związanych z pobudzeniem.

Spośród 345 uczestników (średnia wieku 74 lata; 56,5% kobiet), 228 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej brekspiprazol, a 117 pacjentów otrzymywało placebo. Osoby, które otrzymywały 2 mg lub 3 mg brekspiprazolu, wykazywały znaczące zmniejszenie wyników w skali pobudzenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo — w okresie od momentu rozpoczęcia badania do 12. tygodnia. Badanie ukończyło około 88% osób, przy czym 5% w grupie leczonej i 4% w grupie placebo przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 7% zarówno w grupie badanej, jak i w grupie placebo.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) w maju 2023 roku zatwierdziła lek Rexulti® (brexpiprazol, Otsuka/Lundbeck) w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera. Jest to pierwsza zatwierdzona przez FDA terapia mająca na celu leczenie pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Należy pamiętać, że to, czy brekspiprazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu pobudzenia w otępieniu z innych przyczyn, takich jak otępienie z ciałami Lewy’ego, wymaga dodatkowych badań.

Źródło: Lee D, Slomkowski M, Hefting N, et al. Brexpiprazole for the treatment of agitation in Alzheimer dementia. A randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2023; 80 (12): 1307–1316.