Stanowisko EMA dotyczące kwasu walproinowego

27 Kwietnia 2018

Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh1, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human) zatwierdziła nowe działania w celu uniknięcia narażenia płodów na działanie leków zawierających kwas walproinowy i jego pochodne, ponieważ u dzieci wystawionych w życiu płodowym na ich działanie występuje wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych.

Leki zawierające kwas walproinowy i jego pochodne zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym państw UE we wskazaniu: leczenie padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz w niektórych krajach - zapobiegania migrenom. Nowe działania obejmują zakaz stosowania tej grupy leków w terapii migreny i choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie ciąży, a także w leczeniu padaczki, jeżeli dostępna jest inna skuteczna forma leczenia.

Co więcej, leków tych nie wolno stosować u kobiet i dziewcząt mogących zajść w ciążę, jeżeli nie zostały spełnione warunki nowego programu zapobiegania ciąży. Program ma na celu pełne uświadomienie pacientkom ryzyka związanego z ciążą oraz konieczności jej uniknięcia.

Grupa CMDh zgodziła się z opinią odpowiedzialnego za badania i opracowanie nowych rekomendacji Komitetu Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee), że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze uświadamianie pacjentów na temat ryzyka związanego z tymi lekami, kobiety nadal nie otrzymywały właściwych informacji w odpowiednim czasie. Nowe działania zatwierdzone przez grupę CMDh wzmacniają zatem wcześniejsze obostrzenia odnoszące się do stosowania kwasu walproinowego i jego podchodnych oraz informowania kobiet o zagrożeniach.